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6.1 风险和机遇的应对措施

标准原文

6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：

  • a)确保质量管理体系实现期望的结果；

  • b)增强有利影响；

  • c)预防或减少不利影响；

  • d)实现持进。

6.1.2组织应策划：

  • a)应对这些风险和机遇的措施；

  • b)如何

    1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 4.4)

    2)评价这些措施的有效性

采取的任何风险和机遇的应对措施，都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。

  • 注 1：应对风险可选择规避风险，为寻求机過承担风险，消除风险源，改变风险的可能性 或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。

  • 注 2：机遇可能会导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙 伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织成其顾客的需求。

关于风险​

  • 风险是指不确定性的影响，其影啊是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

  • 而不确定性是一种对某个事件,甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。

  • 通常，风险表现为潜在事件和后果或两者组合。

  • 风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性的词语来表述。

  • “风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

策划的目的是预测未来的情景和结果，以预防出现非预期的影啊。类似的,也可以通过策 划发现潜在的优势。

建立质量管理体系的目的是为取得期望结果，增强有利影响，避免或减少不利影响。 不同的产品和服务的类型以及业务的性质,其风险可能存在差异。

风险评估工具​

通常在进行风险评估时，还要考虑组织的过程和运作的复杂程度，以及组织的性质、規模、 可获得的资源等。例如，组织可以使用：

  • 战略层次工具，诸如优势、劣势、机遇和威胁分析(SWOT)：
  • 政治、经济、社会、技术、法律的环境分析(PESTLE)；
  • 波特五力模型分析：
  • 头脑风暴技术或口头分析工作或项目中影响持续竞争力的因素；
  • ISO31000(风险管理一原则与实施指南》中描述的规范的风险管理方法,FMEA 失效 模式与影响分析方法或其他方法，如医疗器械行业的失效模式、影响和危害性分析(FMEACA)，食品行业中的危害分析和临界控制点(HACCP)；
  • 预防措施程序,这是实施 1S0 9001:2008 要求的有效途径。

关注点​

组织在确定其风险和机遇时需重点关注： (1)给予质量管理体系能实现其预期结果的信心 (2)增强有力的影响并创造新的可能(通过改进活动的效率，开发或引用新的技术等)； (3)预防或减少不利影响(通过降低风险或采取预防措施)： (4)实施改进，以确保产品和服务符合并且增强顾客满意。

处理风险​

在确定风险时需要决定所采取的行动。

处理风险可以包括通过信息充分的决策，应对 风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果、分担风 险，或保留风险。

当风险可能影响产品和服务的符合性时，采取的措施应足以应对风险，即转 移风险、消除风险或改变可能性和结果,以确保产品和服务合格。在判定准则有效性的过程 中，应考患准则无法满足的风险以及改进过程有效性的机会。

组织可以使用下列风险处置方法：

  • (1)风险规避。经过深思熟虑,放弃具有风险的过程。例如,经过评审顾客的需求，组织 识别出不可接受的风险，并选择不子投标。

  • (2)承担风险以寻求机会。风险可以是正面的，可以通过增加可能性提高正面风险。对 正面风险(即机会)的处置可以改进整个质量管理体系。例如,在内审过程中识别出改进的机 会。最高管理者可以按照产生的后果,将这些机会排出优先顺序，以增强把握机会的可能性。 或在投资回报未知的地方投资新的资本设备来开办生产线,示例：应对机遇的措施可包括采用 新的技术,寻找新的客户和寻找新的市场。

  • (3)消除风险源。确定并消除风险原因。通常，为了消除风险源，过程可能发生很大变 化。例如，为了消除在电子设各装配过程中连接器插错的风险，需要对每个类型设计独特形状 的连接器和插销,或通过使用成文信息来帮助组织中经验较少的人员。

  • (4)改变发展趋势。组织应通过減少负面风险和增加正面风险来处理风险。例如，由于 材料的非均质化带来的制造过程的不合格风险，可以通过购买更均质化的材料来诚少这种负 面风险。

  • (5)改变后果。可以通过减少负面风险和增加正面风险来改变后果。例如,汽车轮胎爆 胎是一个负面风险，可以通过设计自更换系统改变风险的后果。

  • (6)分担风险。将风险的责任转移到其他相关方。例如，旅行社通过给旅行者购买保险， 转移航班取消的风险，或当生产水平未知时，通过与客户合作以便于原材料的提前采购。

  • (7)通过理性决定保留风险。如果负面风险的结果不是很严重,或者没有划算的措施处 置风险，组织可以决定保留风险。保留风险的措施包括告知相关方，并监视风险，以及发现风 险是否达到了不可接受的程度。例如,在飞行区域存在恶劣天气的飞行风险。清除风险源，改 变结果很重要。因此,航空当局监视此风险，如果发生变化,立即通知所有相关方。

  • (8)通过评价市场需求,可以识别机週，例如提供新产品或新服务或者采用新技术来开发 新的体系,如为顾客或者供应链提供在线服务。通过分析质量管理体系过程的绩效，则可识别 减少浪费或改进结果及绩效的机週。组织应该策划措施以应对其能利用的机過。

机遇​

机遇往往是对过程及绩效的影响，是正面而有益的，但也要有敏锐的思维和 判浙力，及时将其抓住。机遇往往是有时效性的，否则会稍纵即逝。所以，准确 的判断和时机性非常重要。此外，还要正确利用，以使机遇的作用得到充分发挥。

机遇可带来新的实践应用、发布新产品、打开新市场、获得新客户、建立合作关 系、使用新技术等。